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一 臭氧設備選擇方法

在食品生產工藝中，對于無菌生產潔凈區域環境的微生物進行有效的控制，需要選擇適宜的消毒滅菌劑，以保證“無菌食品"生產所必需的相應潔凈度環境。在這里，臭氧作為一種廣譜殺菌的“綠色"消毒劑應為首選。下面介紹一下臭氧設備的選擇方法： 利用中央空調新風系統或其他管路系統進行集中投加時，臭氧發生器的選用采用下列方法。首先計算實際臭氧消毒體積，消毒體積由三部分組成：

V=V1+V2+V3

V—總消毒體積

V1—潔凈區體積

V2—管路體積

V3—循環風量(送風量)空氣體積的損失

在實際計算過程中，由于V2較小，可忽略不計，V3實際上等于循環風量(送風量)乘以1.1%。 根據《消毒技術規范》的標準確定臭氧的投加量(g/h)，食品車間一般選用臭氧濃度為3～5ppm(6～10mg/m³)，那么臭氧發生器的產量：

W=C·V/S=C·(V1+V3×1.1%)/S

W—臭氧發生量

C—選用濃度

S—臭氧衰減系數0.4208

例如：某工廠為空氣滅菌，潔凈室需臭氧濃度為5ppm(10mg/m³)，消毒體積1000 m³，送風量2000m3/h，則所需臭氧產量為

W = C·(V1+V3×1.1%)/S

= 10×(1000+2000×1.1%)/0.4208

= 28992 mg/h

= 28.992 g/h

由此，可選用一臺30g/h臭氧發生器。

二 GMP用臭氧發生器

我國GMP條例對藥品生產(特別是無菌產品)有著極其嚴格的要求。在GMP驗證過程中人們大力推薦臭氧滅菌方法。與各種傳統滅菌方法 相比，臭氧滅菌

有許多特點，因此，臭氧滅菌在藥品生產中具有廣泛的用途。目前應用比較廣泛的有：

①   對管道容器的滅菌；

②   利用中央空調凈化系統對 潔凈區的滅菌；

③    對原輔助材料和工作器具的滅菌；

④    對密閉空間的滅菌；

⑤    對藥廠用水和滅菌處理。

GMP驗證和國家GMP認證給臭氧技術帶來了前所未有的機遇。臭氧滅菌技術也給制藥企業進行GMP驗證和接受國家GMP認證提供了有力的武器。美國食品藥品管理局于1962-1963年制定和頒發了第一部《藥品生產質量管理規范》(GMP)至今，美國實施GMP已有近40年的歷史并在實踐中做了幾次修訂。我國衛生行政部門在1985年實施《藥品管理法》以后，于1988年根據《藥品管理法》規定，條例，即《藥品生產管理規范》作為正式法規。然而，這個《規范》比較原則。又于1990年衛生部又組織了有關專家起草了《實施細則》。于1990年，決定將《規范》和《實施細則》合并，編成《藥品生產質量規范》修訂本，并于1992年12月28日頒布。最近，根據多年來在我國推行GMP和藥品監督的實踐，加上國際上實施GMP在建立統一組織機構執法方面經驗，我國于1998年根據國務院指示，改革并統一了藥品監督的機構，新組建了國家藥品監督管理局。該局安全監督司又專門設立了藥品生產監督處，該處具體負責 GMP執法工作。同時國家藥品監督管理局又于1999年新頒布了《藥品生產質量管理規范(GMP1998年版)》并制定了附錄。該局又印發了《藥品GMP認證管 理辦法》和《藥品GMP認證工作程序》。GMP是我國藥品生產企業管理的基本法則。目前我國不同劑型的藥品生產企業在規定時間內未達到國家GMP認證 要求者就要被淘汰，就不能繼續進行該藥品生產。所以，當前企業越來越重視GMP的國家認證，也越來越要在認證之前，做好按國家規定的驗證工作。在我 國GMP中臭氧滅菌是被推薦的重要滅菌方法之一。當前的實際形勢給臭氧滅菌的應用帶來了前所未有的機遇。為了做到藥品的菌檢合格：

① 要求藥品生產和環境是合格的，不同劑型的藥品生產車間潔凈區應劃分下列不同的潔凈級別(表1)

② 1998版GMP附錄中對GMP的驗證規定了塵粉和微生物的具體要求(表2)

③ GMP對無菌藥品的具體要求(表3)

不同劑型及工序的潔凈度要求              表1

潔凈室(區)空氣潔凈度級別              表2

新版GMP對無菌藥品的要求

無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑          表3

水消毒無菌藥品生產環境的空氣潔凈級別要求：

為了達到上述要求，我們應選擇什么樣的凈化滅菌工藝呢？當前有四種滅菌方法。其中臭氧滅菌是其中的一項重要方法。但無論用什么樣的消毒方法，都要達到上述規定，臭氧滅菌也不例外。臭氧作為一種取代傳統消毒方法的消毒手段，人們對它的要求更嚴而且更為省事易行，否則就難以立足。所以說，GMP驗證對臭氧滅菌提出了嚴格要求。